Как получить свидетельство о госрегистрации на медицинский антисептик

1. Определение антисептика, их классификация
2. Что такое сертификация дезинфицирующих средств
3. Этапы регистрации дезсредств
4. Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств

Определение антисептика, их классификация

Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него. В соответствии с приказом Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344, определяющего, подлежит ли сертификации антисептик для рук, и каковы правила оборота таких товаров, выделяют следующие виды антисептиков:

• антимикробные вещества и препараты. Это самая обширная категория такой продукции, которая включает средства для обеззараживания питьевой воды, медицинской дезинфекции рук и обработки поверхностей, воздуха, посуды и бытовых предметов, а также предназначенные для замедления процессов гниения в пищевых продуктах и иных объектах;
• вещества для борьбы с насекомыми;
• вещества для борьбы с грызунами;
• действующие вещества и сырье, предназначенные для изготовления вышеперечисленных продуктов.

Что такое сертификация дезинфицирующих средств

Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.

В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:

• дезинсекционные средства против бытовых насекомых;
• средства для противодействия распространению домашних грызунов;
• дезинфицирующие средства различного назначения, включая медицинские.

В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.1-2018 или ГОСТ Р 56990-2016. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.

Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения. Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2011 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.

Добровольная сертификация

Если конкретная продукция, выпускаемая изготовителем, не подпадает под требование об обязательной сертификации, допускается пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке. Такая возможность прямо предусмотрена положениями федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования в нашей стране. При организации сертификации по инициативе заявителя он вправе самостоятельно выбирать, какие документы должны быть на антисептик для рук или другой продукт для оценки товара. Например, национальный или межгосударственный стандарт ГОСТ Р, международная система медицинских критериев или другая система сертификации с выдачей свидетельства.

Государственная регистрация дезсредств

Вне зависимости от того, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков в соответствии с сертификационным законодательством, все виды бытовых и медицинских антисептиков, производимых и продаваемых в любом городе России – от Москвы до Владивостока, должны проходить процедуру госрегистрации и получать свидетельство. Такое требование установлено приказом Минздрава № 344. Обращение на рынке медицинских и бытовых дезсредств, в отношении которых не проведена государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре, не допускается.

Этапы регистрации дезсредств

Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.

1. Самостоятельная проверка своего продукта на соответствие установленным требованиям, устранение обнаруженных несоответствий и недочетов.
2. Оформление и сбор необходимой документации для подачи регистрационной заявки, составление заявления и формирование пакета документов.
3. Подача регистрационной заявки в уполномоченное ведомство, в роли которого в соответствии с действующим порядком выступает Роспотребнадзор.
4. Ожидание рассмотрения заявления о регистрации и выдаче свидетельства уполномоченным государственным органом.
5. В случае положительного решения – получение свидетельства о регистрации (СГР) на бытовое или медицинское дезинфицирующее средство для рук. Самостоятельная проверка внесения соответствующих сведений в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

Список документов

Российские производители, которые намереваются получить свидетельство СГР на медицинский антисептик или бытовое дезсредство, должны предоставить в контролирующий орган заполненное заявление установленного образца. Бланк этого документа приведен в приложении № 3 к приказу № 344. В дополнение к нему предоставляется пакет документов, включающий:

• утвержденные технические и нормативные документы, регулирующие требования к производству товара – например, технические условия, стандарты ГОСТ и проч.;
• санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее соответствие технических процессов производства продукта действующим требованиям гигиены и безопасности;
• заключения по итогам выполненных медицинских экспертиз, исследований и испытаний;
• паспорт безопасности на вещества и материалы, использованные при изготовлении изделия.

Таков список документации, предоставляемой отечественными изготовителями бытовых и медицинских антисептиков для регистрации и получения свидетельства. Если товар ввозится из-за рубежа, вместо санитарно-эпидемиологического заключения для получения СГР на антисептики для рук предоставляется официальная документация, выданная в стране происхождения изделия в целях подтверждения его безопасности для людей.

Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств

Ответственному государственному органу, занимающемуся рассмотрением заявлений и выдачей СГР на дезинфицирующее средство для рук или другие продукты, выделяется не более 40 рабочих дней на изучение заявки и принятие окончательного решения о регистрации. Отсчет срока для выдачи свидетельств начинается с момента получения регистрационного заявления и сопроводительной документации – при условии, что при ее оформлении отсутствуют серьезные ошибки. После принятия положительного решения о регистрации свидетельство выдадут заявителю в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Рассмотрение регистрационной заявки и выдача свидетельства представляет собой государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. В соответствии со статьей 333.33 действующего Налогового кодекса РФ оплата этой услуги осуществляется в форме уплаты государственной пошлины. Ее размер составляет 5 тысяч рублей.

Уточните, сколько стоит Государственная регистрация в компании АТТЭК